大家好！今天讓創(chuàng)意嶺的小編來(lái)大家介紹下關(guān)于醫(yī)療器械公司logo的問(wèn)題，以下是小編對(duì)此問(wèn)題的歸納整理，讓我們一起來(lái)看看吧。

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本文目錄:

• 1、我想知道醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)的分區(qū)標(biāo)志牌是什么樣子的？就隨便用A4紙打印出來(lái)還是單獨(dú)做成廣告牌一樣的？ 謝謝！

• 2、什么是醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)UDI？

• 3、做小型醫(yī)療器械SOHO，如何避免客戶直接聯(lián)系工廠。

• 4、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)上有個(gè)像一本書(shū)一樣，右邊有個(gè)i 的圖標(biāo)是什么標(biāo)志？什么意思。謝謝

一、我想知道醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)的分區(qū)標(biāo)志牌是什么樣子的？就隨便用A4紙打印出來(lái)還是單獨(dú)做成廣告牌一樣的？ 謝謝！

分區(qū)標(biāo)志牌的大小沒(méi)有規(guī)定整體比例在倉(cāng)庫(kù)明顯、協(xié)調(diào)就可以了。最好不要隨便做，最好做的規(guī)范、正式一些。標(biāo)志牌與區(qū)域隔離線是同底色，如合格區(qū)、發(fā)貨區(qū)為綠色底白字，區(qū)隔線也是綠色的；同樣，待驗(yàn)區(qū)為黃色，不合格區(qū)、退貨區(qū)為紅色。

二、什么是醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)UDI？

UDI(UniqueDeviceIdengtification)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)。

背景：

l  自2013年9月24日，美國(guó)食品藥品管理局（FDA）發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)最終規(guī)則》、制定UDI實(shí)施戰(zhàn)略、推進(jìn)UDI實(shí)施以來(lái)，很多國(guó)家和地區(qū)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)相繼啟動(dòng)了UDI法規(guī)的制定工作。目前，歐盟、日本、韓國(guó)等均已有UDI法規(guī)出臺(tái)。

l  2019年7月，我國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國(guó)家藥監(jiān)局”）會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國(guó)家衛(wèi)健委”）聯(lián)合印發(fā)《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作方案》，標(biāo)志著我國(guó)UDI系統(tǒng)試點(diǎn)工作正式啟動(dòng)；

l  2019年8月，國(guó)家藥監(jiān)局聯(lián)合國(guó)家衛(wèi)健委成立UDI系統(tǒng)試點(diǎn)工作部門(mén)協(xié)作工作小組，進(jìn)一步加強(qiáng)UDI系統(tǒng)試點(diǎn)工作的組織領(lǐng)導(dǎo)和統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，試點(diǎn)工作穩(wěn)步推進(jìn)。

l  2019年8月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》，加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期管理，明確要求注冊(cè)人／備案人應(yīng)當(dāng)選擇與其創(chuàng)建的UDI相適應(yīng)的數(shù)據(jù)載體標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)以其名義上市的醫(yī)療器械最小銷(xiāo)售單元和更高級(jí)別的包裝或者醫(yī)療器械產(chǎn)品上賦予唯一標(biāo)識(shí)，確保在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用期間唯一標(biāo)識(shí)牢固、清晰、可讀。

l  2019年10月12日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作有關(guān)事項(xiàng)的通告》，針對(duì)“部分有源植入類(lèi)、無(wú)源植入類(lèi)等高風(fēng)險(xiǎn)第三類(lèi)醫(yī)療器械”，要求2020年10月1日起開(kāi)展唯一標(biāo)識(shí)賦碼、唯一標(biāo)識(shí)注冊(cè)系統(tǒng)提交和唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)提交等工作。

l  UDI是醫(yī)療器械產(chǎn)品的“身份證”，包括產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（UDI-DI）和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)（UDI-PI），是UDI系統(tǒng)實(shí)施中基礎(chǔ)且關(guān)鍵的部分。當(dāng)前全球UDI實(shí)施過(guò)程中，供應(yīng)鏈上醫(yī)療器械產(chǎn)品UDI時(shí)常無(wú)法讀取，因此包裝或產(chǎn)品上的UDI數(shù)據(jù)載體的牢固、清晰、可讀對(duì)于生產(chǎn)企業(yè)是十分重要的環(huán)節(jié)，是實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械全生命周期有效實(shí)施UDI的關(guān)鍵。

價(jià)值：

全面實(shí)施后，唯一設(shè)備標(biāo)識(shí)系統(tǒng)將通過(guò)以下方式為行業(yè)、FDA、消費(fèi)者、醫(yī)療保健提供者和醫(yī)療保健系統(tǒng)帶來(lái)一系列好處：

l  允許更準(zhǔn)確地報(bào)告、審查和分析不良事件報(bào)告，以便更快地識(shí)別和糾正問(wèn)題設(shè)備。

l  通過(guò)使醫(yī)療保健專(zhuān)業(yè)人員和其他人能夠更快、更準(zhǔn)確地識(shí)別設(shè)備并獲取有關(guān)設(shè)備特性的重要信息，從而減少醫(yī)療錯(cuò)誤。

l  通過(guò)提供一種標(biāo)準(zhǔn)和清晰的方式來(lái)記錄電子健康記錄、臨床信息系統(tǒng)、索賠數(shù)據(jù)源和登記處的設(shè)備使用情況，加強(qiáng)對(duì)市場(chǎng)上設(shè)備的分析。還可以利用更強(qiáng)大的上市后監(jiān)督系統(tǒng)來(lái)支持新器械的上市前批準(zhǔn)或許可以及當(dāng)前上市器械的新用途。

l  提供標(biāo)準(zhǔn)化標(biāo)識(shí)符，使制造商、分銷(xiāo)商和醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)能夠更有效地管理醫(yī)療設(shè)備召回。

l  為全球、安全的分銷(xiāo)鏈奠定基礎(chǔ)，幫助解決假冒和轉(zhuǎn)移問(wèn)題，并為醫(yī)療緊急情況做好準(zhǔn)備。

l  引領(lǐng)了全球公認(rèn)的醫(yī)療器械識(shí)別系統(tǒng)的開(kāi)發(fā)。

內(nèi)容：

UDI主要實(shí)施內(nèi)容

三、做小型醫(yī)療器械SOHO，如何避免客戶直接聯(lián)系工廠。

如果工廠不同意賣(mài)裸機(jī)給你，那么你就要求，LOGO用他們的，但是其他的東西由你來(lái)提供，你可以拿客戶說(shuō)，就說(shuō)如果用你們公司具體的信息征稅啊，清關(guān)啊什么的都不方便。

四、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)上有個(gè)像一本書(shū)一樣，右邊有個(gè)i 的圖標(biāo)是什么標(biāo)志？什么意思。謝謝

I 代表 instruction(說(shuō)明書(shū)），意思是說(shuō)：使用之前請(qǐng)閱讀使用說(shuō)明。

以上就是關(guān)于醫(yī)療器械公司logo相關(guān)問(wèn)題的回答。希望能幫到你，如有更多相關(guān)問(wèn)題，您也可以聯(lián)系我們的客服進(jìn)行咨詢(xún)，客服也會(huì)為您講解更多精彩的知識(shí)和內(nèi)容。

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