大家好！今天讓創(chuàng)意嶺的小編來大家介紹下關(guān)于I類II類III類醫(yī)療器械的問題，以下是小編對(duì)此問題的歸納整理，讓我們一起來看看吧。

專業(yè)抖音報(bào)白團(tuán)隊(duì)，全類目報(bào)白，下店付費(fèi)！服務(wù)客戶遍布全國，咨詢相關(guān)業(yè)務(wù)請(qǐng)撥打電話：175-8598-2043，或添加微信：1454722008

本文目錄:

• 醫(yī)療耗材，一 二 三 類分別是什么？
• 醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定
• 怎樣區(qū)分一類二類三類醫(yī)療器械

醫(yī)療耗材，一 二 三 類分別是什么？

醫(yī)療器械的分類： 

第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。

包括基礎(chǔ)外科用刀《手術(shù)刀柄和刀片、皮片刀、疣體剝離刀、柳葉刀、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳刀、修甲刀、解剖刀等》

第二類是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。

包括普通診察器械類：體溫計(jì)、血壓計(jì)，物理治療及康復(fù)設(shè)備類：磁療器具，臨床檢驗(yàn)分析儀器類：家庭用血糖分析儀及試紙，手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具類：醫(yī)用小型制氧機(jī)、手提式氧氣發(fā)生器，醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料類：匡用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布，醫(yī)用高分子材料及制品類：避孕套、避孕帽等。

第三類是指，植入人體;用于支持、維持生命;對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

包括一次性使用無菌醫(yī)療器械 ：一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、一次性使用輸血器、一次性使用**穿刺包、一次性使用靜脈輸液針、一次性使用無菌注射針、一次性使用塑料血袋、一次性使用采血器、一次性使用滴定管式輸液器。 骨科植入物醫(yī)療器械 ：外科植入物關(guān)節(jié)假體(一次性使用無菌醫(yī)療器械、助聽器、隱形眼鏡及護(hù)理用液、體外診斷試劑、植入材料和人工器官、介入器材除外)等

擴(kuò)展資料：

醫(yī)療器械許可范圍：

1、經(jīng)營第二類和第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的法人單位、非法人單位和法人單位設(shè)立的分支機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。國家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的除外。

2、融資租賃醫(yī)療器械產(chǎn)品、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在本企業(yè)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》載明的注冊(cè)地址以外的地方設(shè)立經(jīng)營場(chǎng)所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品，以及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)銷售自產(chǎn)產(chǎn)品范圍以外的醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

3、非法人單位申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，僅限經(jīng)營第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品或第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品中的隱形眼鏡及護(hù)理用液。

參考資料：百度百科-醫(yī)用耗材

醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定

一、正面回答
醫(yī)療器械產(chǎn)品按照風(fēng)險(xiǎn)程序?qū)⑵浞譃槿悾?br/>1、I類醫(yī)療器械，風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；
2、II類醫(yī)療器械，具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；
3、III類醫(yī)療器械，具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
二、分析詳情
醫(yī)療器械分類的確定需要考慮產(chǎn)品的預(yù)期用途、結(jié)構(gòu)特征和使用方法，并依據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)則、分類目錄及現(xiàn)有產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等進(jìn)行判定，必要時(shí)也可以申請(qǐng)分類界定申請(qǐng)，食品藥品監(jiān)督管理部門將組織專家對(duì)提交申請(qǐng)的產(chǎn)品進(jìn)行分析并歸類。
三、一類二類三類醫(yī)療器械的區(qū)別
第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低、實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動(dòng)病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行備案管理。經(jīng)營活動(dòng)則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照即可。第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ姷膭?chuàng)可貼、避孕套、體溫計(jì)、血壓計(jì)、制氧機(jī)、霧化器等。第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機(jī)、CT、核磁共振等。

怎樣區(qū)分一類二類三類醫(yī)療器械

一類和二類，只需要看醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)的首字母，1代表一類，2代表二類。\x0d\x0a一類和二類的區(qū)別：\x0d\x0a第五條國家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理。\x0d\x0a第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。\x0d\x0a第二類是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。\x0d\x0a第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

以上就是關(guān)于I類II類III類醫(yī)療器械相關(guān)問題的回答。希望能幫到你，如有更多相關(guān)問題，您也可以聯(lián)系我們的客服（13067763222）進(jìn)行咨詢，客服也會(huì)為您講解更多精彩的知識(shí)和內(nèi)容。

推薦閱讀：

I類II類III類醫(yī)療器械（i類和ii類醫(yī)療器械）

ai是什么藥物縮寫（ai類藥物是什么意思）

III類包裝適用于具有（iii類包裝要求）

世界上殺人排行榜

2018內(nèi)衣十大排名（2019年內(nèi)衣十大名牌排行榜）